這款售價不菲的血糖監(jiān)測設(shè)備首次通過FDA認(rèn)證，為何說為行業(yè)帶來曙光？

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近日，美敦力的 MiniMed 670G 突然霸占各大健康可穿戴媒體版面。它于近日正式通過 FDA 認(rèn)證，將在明年夏天上市。

MiniMed 670G 是全球首款可向體內(nèi)注射胰島素的連續(xù)監(jiān)測血糖儀，通過一個名為“SmartGuard HCL”的算法判定血糖濃度，并適時自動注射胰島素。此前在 7 月份，美敦力就已經(jīng)在 FDA 監(jiān)管下進(jìn)行小范圍測試，反饋良好，雷鋒網(wǎng)也對此做過跟蹤介紹。

除了美敦力，青少年糖尿病研究基金會（JDRF）也參與了產(chǎn)品的研發(fā)，認(rèn)為這將對 1 型糖尿病的控病有著重要作用。

JDRF 董事長兼 CEO Derek Rapp表示，“這款產(chǎn)品取得了突破性進(jìn)展，并通過了 FDA 認(rèn)證。我們對在研發(fā)過程中所做的貢獻(xiàn)感到非常驕傲，而我們也將和美敦力一道，確保病人的糖尿病管理。”

在和專注糖尿病管理的健安華夏 CEO 楊楓聊起此事時，從語氣里不難感受到他的激動心情，在他看來，這是一件讓“業(yè)界歡欣鼓舞的事”。

 “首先從法律上看，MiniMed 670G 開了先河，成為了全球該領(lǐng)域第一款通過 FDA 認(rèn)證的智能化產(chǎn)品。一般而言，國家對第一款產(chǎn)品的驗證都會極盡謹(jǐn)慎和小心，既然已經(jīng)通過了，說明國家對智能化方向是認(rèn)可的。”

值得一提的是，MiniMed 670G是一款針對 1 型糖尿病而設(shè)計的血糖產(chǎn)品，這也決定了它的受眾范圍會比較小。

1 型糖尿病又名胰島素依賴型糖尿病，通常指因遺傳因素或自身免疫系統(tǒng)缺陷導(dǎo)致的胰島素缺失，多發(fā)生在兒童和青少年群體。根據(jù)楊楓的介紹，國外1型糖尿病患者占所有糖友的 10%，國內(nèi)可能只有 5%，其中使用打針法及掛泵法的比例，大概是 10：1。

以國內(nèi)為例，即使通過了國內(nèi)的醫(yī)療臨床試驗，千名患者里可能只有不到五個能真正使用掛泵法的患者，更別說自動掛泵了。這就注定 MiniMed 670G 因其使用人群的限制，受眾并不如想象的廣泛。

除此之外，有不少民眾認(rèn)為，設(shè)備售價799美金可能會是一筆不小的開銷。

在 digitaltrend 底部的這條評論就是一個很好的例子，雷鋒網(wǎng)編輯對其翻譯并摘錄于此：

這位名為Thomas Kimball 的網(wǎng)友向作者 Bruce Brown 算了一筆賬：

我是一名1型糖尿病的糖友，確診到現(xiàn)在已經(jīng) 23 年了。能夠?qū)崟r控糖的確非常棒，但實在是太貴了。如果要順利使用這個產(chǎn)品，我每個月大概要花 1200 美金，加上800美金的胰島素注射劑，還需要約 250 美金的泵管。

而楊楓也向雷鋒網(wǎng)表示，實際上設(shè)備的價格對于耗材而言只是杯水車薪。而耗材價格降不下來的背后原因，在于目前的技術(shù)壟斷。

“注射的管子一般而言 3 天到 7 天就要一換，如果按一周 900 元算，一個月也是不小的花費。而這筆開銷之所以貴，在于管子的技術(shù)壁壘非常高。管子里的液體不能掛壁，不能結(jié)晶；此外管子要防紫外線，否則胰島素會因受到輻射而產(chǎn)生質(zhì)量變化。”

雷鋒網(wǎng)了解到，目前這一技術(shù)主要集中于幾家歐洲廠商，國內(nèi)也有廠商在做，但技術(shù)尚未達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致產(chǎn)品的價格居高不下。技術(shù)的壟斷導(dǎo)致了僧多粥少的現(xiàn)狀，也就難怪價格如此難以承受，產(chǎn)品的受眾自然又少了大半。

MiniMed 670G要順利在國內(nèi)使用，還得邁過政策和醫(yī)保的限制。美國醫(yī)保制度可能還有望幫助患者克服耗材貴的問題，但在中國目前還不太可能實現(xiàn)。“國家如果能多給一些醫(yī)保上的支持，也能讓更多的患者得到實打?qū)嵉母＠！弊鳛榛ヂ?lián)網(wǎng)+醫(yī)療的一大重點方向，慢病的院外管理如果能在醫(yī)保上得到實惠，對于緩解“看病難”的國情矛盾，同樣具有不可小覷的作用。

雖然MiniMed 670G 由于成本及技術(shù)等因素，可能一時無法在糖友間獲得大范圍的使用，但我們不可否認(rèn)的是，美敦力已經(jīng)在法律上獲得了 FDA 的認(rèn)可，這也就表明大方向是對的。

有了美敦力這款產(chǎn)品的嘗試，后續(xù)的血糖產(chǎn)品在審核研發(fā)的進(jìn)度便會加快不少，這對整個行業(yè)可以說是一劑強(qiáng)心針。此外，廠商倘若能從另一個方向入手，用技術(shù)手段將泵管的成本降下來，同樣對于智能化血糖儀的普及有著推動作用。

血糖產(chǎn)品從原來的純監(jiān)測上升到了“監(jiān)測+治療”的環(huán)節(jié)，并且得到了法律的支持和認(rèn)可。有了 MiniMed 670G 的示范，在未來想必會有更多的智能化控糖產(chǎn)品通過資質(zhì)認(rèn)證，并造福更多的糖友們。

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