未知君FMT藥物XBI-302獲美國FDA反饋，可進入臨床二期

日前，未知君宣布其代號為XBI-302的腸菌移植（后簡稱：FMT）藥物，EOP1申請獲美國FDA反饋，可正式進入治療急性移植物抗宿主病（aGvHD）的臨床二期試驗階段。

公開信息顯示，XBI-302的歷次管線進展，均締造了中國微生態制藥領域的里程碑。根據來自Informa Pharma Intelligence的公開信息，2021年，XBI-302成為中國微生態制藥企業首個獲得其臨床批件的FMT藥物；此次XBI-302獲得許可進入臨床二期，再次成為行業年度事件。

未知君聯合創始人、CEO譚驗博士表示，“XBI-302獲批是未知君的重大管線進展，也推動著中國微生態制藥再次向前邁出一大步。2022至2023年，全球已有兩款FMT藥物率先獲批上市，驗證了腸菌移植的成藥、上市路徑。XBI-302瞄準在具有緊迫臨床需求的急性移植物抗宿主病，未知君將繼續推進這一管線的快速開發和申報，期待盡快為患者帶來臨床收益。”

XBI-302主要適應癥為胃腸道受累的急性移植物抗宿主病，后者是移植物抗宿主病（GvHD）的一大分型。該病是異基因造血干細胞移植后的常見并發癥，是指供者的免疫細胞攻擊受贈者的臟器，產生的臨床病理綜合征。

XBI-302將患者體內遭破壞的腸道菌群置換成健康菌群，在不影響移植物抗宿主病治療的前提下，幫助機體重建免疫系統，最終實現減少疾病復發、改善愈合。 

FMT治療通常操作復雜，并且菌液不便于保存。XBI-302依托于在美注冊申報過程中建成的一套在生產流程、工藝、質量標準等方面均獲得美國FDA認可的微生態藥物生產體系，將活菌成分以膠囊的形態保存，彌補了傳統治療方式在運輸和時效性上的不足。 

XBI-302的臨床一期試驗是一項兩部分、隨機、安慰劑對照、雙盲、單中心的研究，旨在評估XBI-302口服給藥在健康志愿者中的安全性和耐受性。共入組了36例健康受試者，結果表明XBI-302在單次/多次遞增劑量下，均安全且耐受性良好。

據悉，隨著供體及其提供腸菌的不同，FMT藥品有望治療更多種疾病。下一步，未知君在加快XBI-302臨床試驗進程的同時，將借助AI微生物組研究與產業轉化平臺，進一步拓展FMT腸菌移植其在其他適應癥的治療潛力。

在進行藥物注冊申報的同時，未知君也在國內積極拓展FMT腸菌移植的醫療技術轉化，與醫院、大健康機構合作，提供可有效干預多種慢性疾病、亞健康癥狀的FMT解決方案，讓前沿科學技術造福更廣大人群。

未知君以FMT管理工具與配套產品支撐，提供貫穿移植FMT全周期的整體解決方案。方案提供包括FMT產品開發、檢測與分析服務、移植后養菌產品、定制微生態方案、菌群資源庫建設、技術支持與培訓、數據分析服務、咨詢服務在內的“八位一體”全矩陣服務，致力于為各級醫療機構、健康中心提供高品質的FMT定制服務與技術支持。

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