眼科AI產品獲得認證突破，NMPA首次一次性頒發兩張醫療AI三類證

雷鋒網消息，8月10號，NMPA發布官方通告，同時批準深圳硅基智能和Airdoc兩家醫療AI公司的糖尿病視網膜（以下簡稱“糖網”）病變輔助診斷軟件的三類證注冊，通告中還特意標注兩款產品均為采用深度學習算法的眼科應用。

國家藥品監督管理局在公告中表示：

深圳硅基智能科技有限公司產品由安裝U盤組成，功能模塊包括：糖尿病視網膜病變輔助診斷云端、醫生診斷客戶端和系統管理端。適用于對成年糖尿病患者的雙眼彩色眼底圖像進行分析，為執業醫師提供是否可見II期及II期以上糖尿病視網膜病變以及進一步就醫檢查的輔助診斷建議。

上海鷹瞳醫療科技有限公司（Airdoc子公司）產品包含客戶端軟件和服務器端軟件，產品服務器端部署于阿里云，客戶端部署于客戶端計算機，服務器端與客戶端通過互聯網進行加密的數據交互。適用于對成年糖尿病患者的雙眼免散瞳彩色眼底圖像進行分析，為執業醫師提供是否發現中度非增殖性（含）以上糖尿病性視網膜病變以及進一步就醫檢查的輔助診斷建議。

這次批準在眼科AI賽道尚屬國內首次，也是NMPA第一次同一天頒發兩張醫療AI三類證，重要象征意義不言而喻。

Airdoc成立于2015年，由來自微軟、谷歌、雅虎、新浪、強生、輝瑞等公司的核心技術產品團隊聯合組建，公司總部位于北京中關村。

2015年11月，Airdoc獲得溪山天使會天使輪投資，之后又獲得搜狗、復星、平安、中信的多輪融資。Airdoc目前已涉獵的領域包括眼部、皮膚、大腦 、神經、心血管、病理、大影像等。產品在醫療機構、配鏡連鎖、體檢機構的應用已經遍布全國各地，每天為數以萬計的用戶提供健康風險篩查服務。

對于兩家眼科AI公司，此次獲批是偶然也是必然。硅基智能也早在2017年8月，糖網AI產品定型后，開始了認證之路，但當時國內沒有任何一家檢驗機構具備醫療AI產品檢測能力，注冊工作進度幾乎停滯；

后續只能在2018年4月，中檢院建設完成眼底圖像數據庫之后，開展第二次注冊檢驗，并在當月通過；

2018年5月，啟動臨床試驗，同時在中山眼科、北大人民、溫醫眼視光三家醫院開展1000例臨床試驗；

2018年9月，進行首次創新醫療器械答辯，因為答辯過程沒有發補環節，又分別在2019年2月、2019年5月進行第二次、第三次答辯，并在最后一次通過；

2019年5月，獲批創新醫療器械，進入快速審評綠色通道，同時進入該通道的還有獲得醫療AI首證的科亞醫療；今年8月正式獲批，也意味著硅基智能正式結束三年認證長跑。

此前，科亞醫療、安德醫智、樂普醫療三個醫療AI企業的產品先后獲得了NMPA三類證審批，加之這次硅基智能和Airdoc在眼科AI領域認證的開拓，醫療AI的商業化前景愈發明朗。雷鋒網雷鋒網

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