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在所有導致失明的疾病中，糖尿病性視網膜病變（Diabetic Retinopathy，下稱糖網病）是增長最快的，人工智能有望扭轉這一局面。
國際糖尿病聯盟的統計結果顯示，截至2015年，我國糖尿病患者約1.1億人。另根據國家衛生計生委辦公廳2017年3月發布的數據，目前我國糖網病在糖尿病罹患人群中的患病率為24.7%~37.5%。按此推算，我國的糖網病患者已超過2700萬人。
這些患者平時在內分泌科進行控糖管理，內分泌科的醫生不具備閱片能力，而眼科醫生數量又嚴重不足（2012年僅有3.14萬名眼科醫生），無暇顧及糖網篩查。
近兩年高速發展的人工智能技術有望打破這一僵局。由于借助眼底圖像就能較好地確診，而且眼底圖像獲取條件相對寬松，糖網篩查成了人工智能落地醫療領域的絕佳土壤。目前國內嘗試用人工智能進行糖網篩查的企業不在少數，而且看起來效果不錯，準確率都達到了90%多。
不過正如北京致遠慧圖科技有限公司創始人孫宇輝所言，“AI+眼底糖網篩查領域現在缺乏一個行業標準，單純從數字上來看，似乎大家都很好。這是這因為各家都有自己的數據庫，各自的算法都是按照自己的數據進行訓練的，然后以自己的數據來驗證準確性，或者和大的三甲醫院合作進行臨床測試。”換言之，企業既是選手又是裁判。
這樣測試出來的準確率可靠性有多高？AI篩查糖網的準確率到底該由誰來界定？醫院是否認可這樣的產品？企業又該如何說服醫院？帶著這些疑問，雷鋒網采訪了數家從事糖網篩查的AI領軍企業、高校教授，以及眼科專家。
“準確率不是衡量算法是否優秀的唯一指標。”肽積木CEO柏文潔認為，在正負樣本不平均的前提下，用準確率衡量算法有很大的缺陷，甚至不具備參考意義。
她以互聯網廣告為例，“廣告的點擊數量是很少的，假設在千分之幾這個量級，如果用acc（準確率）來衡量，即使最終全部預測成負類，也就是預測都沒有點擊，acc 也有 99% 以上。”
柏文潔認為，衡量算法是否優秀要綜合考量Precision（精確度），Sensitivity（靈敏度），F值以及AUC等多個指標。考慮到臨床應用還要兼顧算法的計算速度，魯棒性等多方面性能指標。再細化到具體應用場景，還要根據是到基層現場篩查還是到醫院散瞳進行精細診斷，決定算法該更關注召回率還是精確度等等。
“脫離具體場景只談準確度是不科學的，也是不現實的”，柏文潔說道。
北京大恒普信醫療技術有限公司（以下簡稱“大恒普信”），作為深耕眼科疾病市場十余年的老牌玩家，在AI浪潮興起之后也積極依托其深厚的數據積淀，開始了對新技術的探索和嘗試。
據大恒普信總經理趙雷介紹，在智能診斷算法的臨床測試過程中，大恒普信評估的不僅僅是準確率，還包括正預測值、召回率等等多個指標。趙雷認為，只有將這些指標綜合起來，才能評估一種算法的優劣和好壞。
他說道：“評估一種方法或算法的準確性有很多科學標準，僅僅依靠上述幾個指標恐怕還不夠。生成算法所使用的數據庫、采用的方法，再加上上述幾個指標，綜合起來也許才能真正反映該算法的實際應用效果，三者缺一不可。”
上工醫信CEO季鑫也表示，基于標準或特定數據集的實驗室結果，在沒有得到真正臨床驗證前，企業對外宣傳的敏感性或特異性，沒有多大的意義。因為在實際臨床應用場景中，要面臨非常復雜的情況。
蘇州大學特聘教授、醫學影像處理與分析實驗室主任、973（青年）項目首席科學家陳新建教授，站在一名學者的角度，發表了自己的見解。
他認為，現階段醫療AI不能獨立于人單獨做診斷。AI企業測試的準確率與實際臨床之間存在一定的差距。這個差距需要通過長時間積累更大樣本的臨床數據，和不斷完善算法來一步步彌補。
不過我們也不能就此抹殺醫療AI的價值。陳教授表示：“醫療AI的意義依然十分重大。現階段AI的主要作用是輔助醫生進行診斷，幫助醫生提高效率，降低誤診率，能夠實現不錯的效果。”
陳教授還指出，糖網篩查現階段最大的瓶頸在于影像質量難以保障。由于技術原理問題，瞳孔較小、晶狀體渾濁等人群的免散瞳眼底彩照，圖像質量往往達不到篩查的要求。而且出于成本考量，目前基層使用的大多是手持眼底相機，成像質量堪憂。
“除了AI算法的準確率，圖像采集設備的性能和可操作性也有待提升。采用三維OCT采集設備是一種解決方案。”陳教授說道。
Airdoc副總裁張京雷認為，與其糾結算法的準確率是多少，不如打造一款綜合性的產品，覆蓋盡可能多種類的眼底疾病。
因為眼底病變可能對應的眼部疾病多達幾十種，即使排除了糖網病，病人也可能患有其他眼部疾病。AI和人類醫生的不同之處在于，一位眼科醫生能夠同時識別多種眼部疾病，即使有些疾病無法確診，至少他知道是不正常的，并能帶著疑問查找資料或請教其他醫生，最終解決問題。而對于AI來說，理論上一種算法只能識別一種疾病，因為每一種疾病的特征都是不一樣的。
“只能識別單一疾病的軟件產品臨床意義并不大。就拿糖網篩查來說，就算確認病人沒有得糖網病，那他有沒有可能患了其他眼底疾病呢？醫生還是要把所有眼部片子都看一遍，效率提升并不大。Airdoc做的并不僅僅是糖網篩查，而是多病種的院外慢病篩查和管理，糖網只是其中的技術手段之一。目前，Airdoc已經將多種算法融合在一起，覆蓋了人類常見的十幾種眼底疾病。我相信這比單一算法的準確率提升1%更有價值。”張京雷說道。
既然企業在實驗室環境中測試出來的準確率缺乏足夠的說服力，那么一款糖網篩查產品到底好不好究竟該由誰說了算呢？
經過多個糖網篩查真實項目的探索和總結后，大恒普信總經理趙雷對于糖網篩查的行業標準問題深有感觸。他表示，目前臨床糖網診斷的標準非常明確，國內有82年分期法，國際有國際糖網分期法。雖然這兩個標準略有不同，但總體都很清晰明了。
而市面上提供人工智能輔助診斷的產品，標準卻各不相同。大家都知道人工智能很厲害，但要使算法模型更加精準，首先需要建立關鍵醫療數據庫和有質量的病患數據庫，還要對統計數據和圖像處理有清醒的理解。
目前絕大多數從事糖網人工智能診斷的公司要么是創業公司，要么就是互聯網公司，很難有多年的豐富醫療信息和影像資料的積淀，真正能自己構建數據庫的公司更是少之又少。
他表示，數據庫是否足夠大，是否足夠涵蓋所有的病例；醫生的標注是否權威詳盡；所采用的方法是否先進科學，都是評估一個算法的關鍵因素。但最終判斷算法是否有足夠說服力，還是要落地到實際應用場景中去看醫生的認可程度，要看輔助診斷方法究竟能在多大程度上替代醫生的工作，能不能幫助醫生提高診斷效率，降低工作量等。
孫宇輝則認為，行業內需要建立一個標準的數據庫，這個數據庫包含各種各樣質量的眼底圖像數據，由專家進行標注，然后用這個統一的標準數據庫去驗證企業做的系統，這樣才更有說服力。
柏文潔表示，行業標準的制定需要從業者的共同努力。一種疾病的診療標準也是由業內的頂尖醫生共同協商制定，并在臨床的實踐中不斷更新修正的。肽積木正在整理和擴大自身的數據庫，并與國內頂尖專家共同探討標記標準。
她說道：“希望能盡早一步公開我們的自有數據庫，也希望各位從業伙伴批評指正，共同推進人工智能糖網篩查的發展。”
Airdoc副總裁張京雷認為，產品到底好不好用最終還是需要到臨床中來驗證。而通往臨床又有一條必經之路，那就是CFDA認證。
他說道：“AI是基于醫生提供和標注的數據訓練出來的。在疾病診斷方面，醫生也做不到100%準確，因此要求AI算法做到100%準確是不現實的。而且實驗室環境下的準確率和真實場景中的也存在一定差異。”
張京雷認為，企業的AI算法在實驗室環境中達到一定的準確率之后即可申報CFDA認證。CFDA有一套自己的評判標準，會根據企業提交的各種材料判斷其是否具備了臨床應用的資格。有了準入資格之后，企業的AI產品即可在真實的臨床場景中接觸各種各樣的眼底圖像，并與醫生的診斷結果進行對照，不斷提高其準確率。
誠如張京雷所言，CFDA認證是醫療AI企業必須面對的一道硬性門檻。
今年9月4日，CFDA剛剛發布了最新版的《醫療器械分類目錄》。《目錄》規定，若診斷軟件通過算法，提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，則申報二類醫療器械，如果對病變部位進行自動識別，并提供明確診斷提示，則按照第三類醫療器械管理。《目錄》指出，第三類醫療器械必須做臨床試驗，第二類器械則有臨床試驗豁免目錄。
目前，不少糖網AI企業都卡在了CFDA認證環節。在這方面，上工醫信可以說是走在了行業前列。上工醫信從2014年7月就開始了行業布局，如今已順利通過了二類醫療器械認證。
上工醫信CEO季鑫表示，“上工目前算法的敏感性非常高，如果病人已經出現了病征，通過系統和人工的雙重檢測，可以實現絕對不會漏掉一個有病的病人 。對于一些質量很差，甚至根本看不清的眼底圖像，系統會自動轉到質控環節，由三甲醫院專家組成的專家小組對其進行評判。”
柏文潔也結合肽積木自身的發展，向雷鋒網介紹了目前糖網AI的發展程度。她說道：“我們在特定數據集的準確度達到94.3%，精確度達到98.1%，靈敏度達到92%，AUC達到0.9997。通過一張眼底照片，肽積木可以給出糖網診斷分級，劃分視盤黃斑血管等解剖結構，標記出血滲出等病灶區域，自動編寫病例完善病情描述，并給出最終的治療方案建議。整個過程耗時僅需1秒。”
趙雷告訴雷鋒網，在現有的技術條件和法律法規下，人工智能軟件是對醫療資源的補充，是對醫務人員的輔助。
目前大恒普信的人工智能診斷軟件在實際應用中，也主要是起到減少醫生工作量的作用。大恒普信的智能篩查系統，會對篩查上來的病人數據進行智能分析，并將有問題和無問題的患者進行分組，讓醫生對沒問題的病人采用快速瀏覽的處理方式，減少醫務人員的工作量。而對于有問題的病人，系統會在分期的基礎上對病變位置進行標注，降低我們醫務人員的閱片強度和難度。
除了已經拿到二類證的上工醫信，Airdoc等幾家企業預計也將很快陸續邁過CFDA這道門檻。未來幾家企業在接受臨床檢驗的同時也將展開正面競爭。值得所有企業深思的是，目前大多數醫務工作者仍對醫療AI持保守態度，那么該如何說服他們使用自己的產品呢？
肽積木CEO柏文潔表示，目前肽積木已經聯合了二十余家基層醫院開展眼底篩查工作。在人工智能出現之前，基層醫院由于人力資源及效率的問題，沒有辦法開展眼底篩查工作。正是由于肽積木的糖網篩查平臺，更多的基層醫院能完成篩查，更多的患者能夠獲得更早了解病情控制病情的機會。
她說道：“針對于保守一些的醫院，我們仍然秉承著開放的態度，樂于同醫院分享我們最新的科研進展及行業動態。現在從政策趨勢來看，國家食品藥品監督管理總局組織修訂了《醫療器械分類目錄》，新增決策軟件類目。科技部也召開《新一代人工智能發展規劃》項目啟動會，整體都是利好消息。隨著相關政策的完善，肽積木也會早日完成相關類目的申請審批，讓更多的醫院能夠放心地使用我們的產品。”
大恒普信總經理趙雷認為，在當前醫療資源緊張、患者醫療意識提升的社會大環境下，對糖網篩查人工智能輔助診斷的需求會越來越強烈。因此并不是企業“教育”醫生使用AI系統，而是醫院和醫生迫切的需求驅動企業不斷改進和完善系統，以更好地為他們服務。
他表示，現在各大公司的關注重點可能有所偏頗。糖網篩查應該重在篩查和后續管理，這不是臨床醫院而是各級CDC等公共衛生部門的工作。只有各級公共衛生部門承擔起防盲、防低視力等工作后，糖網篩查AI才有可能大規模應用。
“不過打鐵還需自身硬，一款好的產品是關鍵”，趙雷說道。
Airdoc副總裁張京雷對于商業推廣問題，也有著非常清晰的認識。他表示，醫療AI的推廣必然會面臨阻力，任何新技術的推廣都是如此。近兩年隨著AlphaGo連續戰勝國內外圍棋高手，大多數醫生對AI的態度已經有所改觀，但這并不意味著醫生就愿意接受醫療AI產品。
張京雷認為，在漫長的職業生涯中，很多醫生已經熟悉了自己勞動強度和工作流程。AI技術的引入必然會改變他們原有的工作流程，增加學習成本，這是醫生所不愿意看到的。打動醫生的關鍵在于，要讓他們先接觸和熟悉AI，認識到這個產品是對他們有益的。
為此，Airdoc采取了兩大策略：一是在部分醫院開展試點，免費為試點醫院提供設備和軟件，讓他們先體驗，其他醫院在和試點醫院交流的過程中也能建立起一定的認知；二是在中高級醫生云集的醫療學術會議上布置展臺，供醫生前來體驗。
“但這樣覆蓋到的醫生數量還是極為有限。”張京雷說道：“醫療領域非常相信‘大腕’的意見，如果能讓這些‘大腕’先接觸并慢慢接受——至少不排斥AI，對于AI的推廣應用是大有裨益的。”
但說到底，打鐵還需自身硬，醫療AI能否被醫生接受主要取決于兩點：一、是否安全；二、能否真正給醫生帶來幫助。安全性的問題相對容易解決，只要產品通過了CFDA認證就能免除醫生的后顧之憂。“實用”二字則不大容易實現，因為對醫生來說“錦上添花”是不夠的，必須“雪中送炭”。
張京雷認為糖網AI的最佳落地場景并非大醫院，而是基層社區。雖然糖網AI也能幫助大醫院的醫生提高效率，但一方面要改變醫生原有的工作流程，另一方面無法給醫院帶來患者“增量”。大醫院沒有足夠的動力花費大量的資金和人力引進新技術。
基層的糖網篩查市場則相對空白。近年來國內正在大力推廣基層社區的糖網篩查工作，但苦于眼科醫生人手不足，即使從基層采集了大量的眼底圖像，也沒有人來閱片。企業通過和政府、衛生部門、醫院合作，免費為基層社區提供糖網篩查服務從而切入市場，既解決了政府和衛生部門的燃眉之急，又能給醫院精準導流，帶來病人“增量”。無論站在任何一方的角度來說，都是樂見其成的。
張京雷表示，Airdoc正在把絕大多數眼底病，和可以通過眼底照片及其他無創數據采集手段獲取數據并進行有效管理的慢病，都通過院外篩查的方式早期發現并導入規范治療。
他說道：“這是我們獨特的商業模式，也是Airdoc和其他公司最大的不同。”
陳新建教授除了是知名學者，也是蘇州比格威醫療科技有限公司的創始人和首席科學家。站在企業家的角度，陳教授認為，眼科人工智能落地的前提是醫生或者篩查終端要對AI有足夠強的需求。相比較而言基層醫院比三甲醫院更需要AI輔助診斷。
對于基層眼科醫生來說，AI自動診斷用于OCT意義要比用于眼底彩照更大，原因在于二維眼底彩照的診斷難度較低，看一張照片也只需要幾秒鐘；而三維OCT的學習曲線要長的多，很多基層醫院醫生很難很好地掌握，讀一個片子所需的時間也長得多，AI對于醫生降低誤診率、提高效率的幫助更為顯著。
從篩查角度來說，OCT除糖網外，還能篩查青光眼、老年黃斑變性等幾乎所有眼底疾病，篩查范圍比眼底彩照大的多；適用人群除糖尿病人群外，還包括高度近視眼、“三高”人群、中老年人群等，適用范圍也大的多，更適合應用于基層醫院或體檢機構。目前蘇州比格威醫療科技有限公司的AI已經在多個體檢機構和基層醫院得到應用，取得了很好的效果。
綜合幾位嘉賓的觀點來看，雖然目前糖網AI還缺少統一的評估標準，但其價值是毋庸置疑的。未來AI完全能夠勝任“醫生助手”的角色。
隨著相關政策逐漸明晰，糖網AI產品將逐漸走出實驗室，接受實際臨床的檢驗。大量臨床數據的驗證又將反過來進一步推動糖網AI產品的進步。
商業層面，企業對于自己的“變現之路”也有了更加成熟、深入的思考。我們完全有理由對糖網AI的未來充滿信心。
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